價(jià) 格：面議

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。河北

《類醫(yī)療器械備案憑證》是類醫(yī)療器理費(fèi)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的械備效率身份證，有了這個(gè)憑證，案辦該產(chǎn)品也就有了合法的用口注冊資質(zhì)。

《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是碑高該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的河北生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，類醫(yī)療器理費(fèi)該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。械備效率

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，案辦拿到了這個(gè)憑證，用口才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。碑高否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的河北信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，類醫(yī)療器理費(fèi)再到市局辦理類注冊的械備效率順序正好相反。

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。

國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對(duì)自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：

中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進(jìn)口一類醫(yī)療器械：

進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺(tái)灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺(tái)灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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臨床評(píng)價(jià)資料指的是？

回答： 臨床評(píng)價(jià)資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明（需列表比對(duì)）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。