價 格：面議
滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：
1、河北第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、類醫(yī)療器理營業(yè)執(zhí)照
3、械經(jīng)續(xù)簡法人、營許質量負責人身份證明、可代學歷證明
4、辦手企業(yè)組織機構與部門設置
5、單快醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、速處經(jīng)營方式
6、河北經(jīng)營場所和庫房的類醫(yī)療器理地理位置圖、平面圖、械經(jīng)續(xù)簡房屋產(chǎn)權文件
7、營許主要經(jīng)營設施、可代設備目錄
8、辦手經(jīng)營質量管理制度、單快工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權文件
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。
醫(yī)療器械經(jīng)營：是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內(nèi)容如下：
醫(yī)療器械申報資料的一般要求：
1、格式要求：
(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;
(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印;
(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;
(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;
(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。
2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)
3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質性內(nèi)容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。
7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)
（作者：產(chǎn)品中心）