價(jià) 格：面議
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，唐山石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、辦理全國(guó)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，類醫(yī)療器石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 跨境投資業(yè)務(wù)咨詢等企業(yè)服務(wù)公司。械經(jīng) 發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、營(yíng)許驗(yàn)豐深圳、可經(jīng)北京等多地，格透 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、唐山跨境投資業(yè) 務(wù)咨詢服務(wù)。辦理
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下： 注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，類醫(yī)療器應(yīng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，械經(jīng)預(yù)審?fù)ㄟ^的營(yíng)許驗(yàn)豐，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)?？山?jīng) 申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。格透
二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的唐山辦理流程，具體內(nèi)容如下： 醫(yī)療器械申報(bào)資料的一般要求： 1、格式要求： (1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致; (2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印; (3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè); (4)在每項(xiàng)文件的di一頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào); (5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。 2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂) 3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。 5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。 6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。 7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。 8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
（作者：產(chǎn)品中心）