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申請人提交材料目錄
資料編號1、畢節(jié)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，醫(yī)療驗豐業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。器械
資料編號2、證辦工商行政管理部門出具的理流《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、程經(jīng)申請報告。富專
資料編號4、畢節(jié)經(jīng)營場地、醫(yī)療驗豐業(yè)倉庫場所的器械證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的證辦房產(chǎn)證明的復印件。
資料編號5、理流經(jīng)營場所、程經(jīng)倉庫布局平面圖。富專
資料編號6、畢節(jié)擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。
對申請材料的要求
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件
資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同。
（作者：新聞中心）