價(jià) 格：面議
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是遵義證代醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、器械自治區(qū)、辦經(jīng)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，富專應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、遵義證代自治區(qū)、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，器械并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，富專工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。遵義證代《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)
申請(qǐng)人提交材料目錄
資料編號(hào)1、器械《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，辦經(jīng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。富專
資料編號(hào)2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
資料編號(hào)3、申請(qǐng)報(bào)告。
資料編號(hào)4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
資料編號(hào)5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
資料編號(hào)6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
資料編號(hào)7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
資料編號(hào)8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號(hào)9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
資料編號(hào)10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號(hào)11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號(hào)12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號(hào)13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ；
（2）“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
行政許可內(nèi)容：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證
設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。
3、申請(qǐng)人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。
（作者：產(chǎn)品中心）