遵義醫(yī)療器械許可證代辦，經(jīng)驗(yàn)豐富，專業(yè)可靠 DATE: 2024-11-24 03:12:33
價(jià) 格：面議
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是遵義證代醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)應(yīng)當(dāng)向省、器械自治區(qū)、辦經(jīng)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，富專應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、遵義證代自治區(qū)、醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，器械并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。辦經(jīng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，富專工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。遵義證代《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療驗(yàn)豐業(yè)
申請人提交材料目錄
資料編號1、器械《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，辦經(jīng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。富專
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、申請報(bào)告。
資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
資料編號12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ；
（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
行政許可內(nèi)容：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補(bǔ)證
設(shè)定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。