價 格：面議
想要辦理該經(jīng)營許可，莊類站式需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的器械經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的經(jīng)營質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：
1、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、代辦營業(yè)執(zhí)照
3、服務(wù)法人、平臺質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、莊類站式學(xué)歷證明
4、醫(yī)療企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置
5、器械醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營經(jīng)營方式
6、辦理經(jīng)營場所和庫房的代辦地理位置圖、平面圖、服務(wù)房屋產(chǎn)權(quán)文件
7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權(quán)文件
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的。客戶們大部分都絕非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，詳細(xì)申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關(guān)材料。
藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。
4在相關(guān)網(wǎng)頁上對其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
（二）質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
（作者：產(chǎn)品中心）