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開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的河北，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的類醫(yī)療器理費理經(jīng)市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的械備所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的案辦，應(yīng)當變更備案。用多驗全備案憑證遺失的年代，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。程代
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料
（一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；
（二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的河北醫(yī)療器械備案憑證復印件；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（六）生產(chǎn)、類醫(yī)療器理費理經(jīng)質(zhì)量和技術(shù)負責人的械備身份、學歷職稱證明復印件；
（七）生產(chǎn)管理、案辦質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、用多驗全學歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場地的年代證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、程代環(huán)境的河北證明文件）復印件；
（九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
（十）質(zhì)量手冊和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？
A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。
Q6: 一類備案審批時間多長？
A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。
Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？
A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。
臨床評價資料指的是？
回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。
（作者：新聞中心）