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無塵車間安裝標(biāo)準(zhǔn)
一、孝感場地核實
1.在潔凈地面上初次處理之后，潔凈凈化設(shè)備定位。車間廠房按設(shè)備定位、裝修裝修設(shè)計圖紙對隔墻放線定位，工程工程確定現(xiàn)場尺寸是設(shè)計設(shè)計否與圖紙尺寸、設(shè)備位置有相沖突的孝感地方；
2.對現(xiàn)場地面的水平進行核實，看波動是潔凈凈化否較大，是車間廠房否有必要對彩鋼板墻體底部整體校平。
二、裝修裝修安裝要求
1.槽鋁固定：固定槽鋁前必須先放線定位，工程工程偏差不能超過5毫米，設(shè)計設(shè)計槽鋁用M5x30抽心鋁拉釘固定，孝感間接不超過300毫米，潔凈凈化有門洞位置須設(shè)置雙拉釘，車間廠房間隔不超過50毫米；
2.T型吊梁固定：吊碼沿放線位置定位，間距不超過1.20米，T型梁與連接彩鋼板固定時必須用角鋁或角鐵壓緊，不得留有空隙，壓固體必須在兩塊彩鋼板連接縫之上；
3.風(fēng)口安裝：天花上的風(fēng)口安裝要按圖紙施工，避開T型梁。墻體上的排、回風(fēng)口安裝要離地200毫米；
4.外觀要求：整體安裝需平直美觀，不得有碰撞刮劃痕跡，要到才能撕保護膜，板縫連接平實，板縫間距3-4毫米，打膠要滿縫平直，不得有縫隙；
5.每一塊頂板與圍護板之間的固定必須有3顆鉆尾螺絲，圍護板、立板之間連接處上下各有一顆拉釘固定，邊施工邊固定，板縫必須垂直；
6.門窗安裝：門窗的安裝位置和開啟方向按圖紙要求而定，單開門盡量在同一塊彩鋼板上，雙開門的中心線盡量在板縫連接處，以便切下的彩鋼板做門板，門窗的型材連接需嚴密，不能有縫隙，整體門拐留置尺寸必須統(tǒng)一；
7.內(nèi)外圓弧固定：與彩鋼板連接必須要嚴實，外圓弧立柱不駁接，內(nèi)圓弧連接點之間不錯位，縫隙嚴實。
內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn)：
無塵無菌車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50毫米厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
空調(diào)凈化要求及標(biāo)準(zhǔn)：
大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個。
空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過100CFU/m3。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的百級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。
以無菌藥品車間為例，藥品無塵無菌車間潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)。
A級，高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。
B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
無塵無菌車間主要技術(shù)參數(shù)：
室內(nèi)換氣次數(shù)：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；
百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25－0.35m/s。室內(nèi)噪聲：≤65dB（A）；
室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa；
室內(nèi)溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；（常溫）
室內(nèi)相對濕度：45－65％（RH）；（特殊要求）
室內(nèi)噪聲：≤60dB（A）。
室內(nèi)照度：≥300Lux；新風(fēng)量：總送風(fēng)量的20％－30％。
（作者：產(chǎn)品中心）