河北辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可費用，專業(yè)誠信，服務優(yōu)質(zhì) DATE: 2024-11-24 03:13:36
價 格：面議
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、河北第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的辦理，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、類醫(yī)療器自治區(qū)、械經(jīng)信服直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的營許用專業(yè)誠證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的可費食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的河北醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的辦理，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的類醫(yī)療器，不予許可并書面說明理由。械經(jīng)信服
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，營許用專業(yè)誠醫(yī)療器械先注冊后許可?？少M所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，河北拿到注冊證不能馬上銷售，辦理需要申請“生產(chǎn)許可證”。類醫(yī)療器以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。
第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產(chǎn)科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。
銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：
1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
2.質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3.企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
4.企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗能力。
5.應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
6.具有相應的生產(chǎn)設備。
7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
8.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
一二三類醫(yī)療器械是依據(jù)其應用系數(shù)歸類的：
1、一類
就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實效性的醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類，一些是二類醫(yī)療器械，一些是有機化學類，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。
2、二類
就是指，對其系數(shù)、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。
國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布；
第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。
3、三類
就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其系數(shù)、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。