價 格：面議
官方備案審批流程程序
1、石家生產(chǎn)企業(yè)提交申請材料；
2、莊代專業(yè)審核材料。辦類備案當場對備案材料完整性進行核對，醫(yī)療符合規(guī)定條件的器械，予以備案。多年對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的行業(yè)，應當一次性告知需要補正的經(jīng)驗全部材料。對不予備案的團隊，應當當場告知申請人并說明理由；
3、服務科長復核；
4、石家生產(chǎn)主管局長簽批；
5、莊代專業(yè)發(fā)放備案憑證；
6、辦類備案網(wǎng)上公示。醫(yī)療
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表
2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件
3.其他證明材料
4.經(jīng)辦人授權證明；
5.企業(yè)名稱變更：應提供經(jīng)變更后的器械營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
6.注冊地址變更：應提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
7.法定代表人、企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、學歷或職稱證明；
8.生產(chǎn)地址文字性變更：應提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明；
9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明；
10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標明樓號、樓層面）
11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單。
備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
辦理流程
企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預申報（建議用PDF格式上傳掃描件），申報通過后方可向市政務中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報送紙質申請材料。
企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風險分析報告
3、產(chǎn)品技術要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
（作者：產(chǎn)品中心）