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類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。莊辦
《類醫(yī)療器械備案憑證》是理類該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的醫(yī)療身份證，有了這個憑證，器械該產(chǎn)品也就有了合法的備案便利注冊資質(zhì)。
《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是費用服務(wù)該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于企業(yè)的平臺生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，莊辦該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。理類
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，醫(yī)療拿到了這個憑證，器械才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。備案便利否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的費用服務(wù)信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，平臺再到市局辦理類注冊的莊辦順序正好相反。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答
1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
9.質(zhì)量手冊和程序文件；
10.工藝流程圖；
11.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12.其他證明資料。
備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
類醫(yī)療器械備案憑證“補發(fā)“應(yīng)提供以下材料：
1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表；
2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；
4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件
備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)向原備案部門申請補發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日。
（作者：產(chǎn)品中心）