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太原專業(yè)辦醫(yī)療二類備案,辦醫(yī)療器械證資料什么要求
2024-11-24 05:49:45

價(jià) 格:面議

醫(yī)療器械的太原分類:

類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、專業(yè)資料有效性的辦醫(yī)備案辦醫(yī)醫(yī)療器械。

第二類是療類療器指,對(duì)其性、械證有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的什求醫(yī)療器械。

第三類是太原指,植入人體;用于支持、專業(yè)資料維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),辦醫(yī)備案辦醫(yī)對(duì)其性、療類療器有效性必須嚴(yán)格控制的械證醫(yī)療器械。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的什求要求:

1、必須要有合乎場(chǎng)地的太原倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)地,且總面積加起來大于160平米;

2、專業(yè)資料必須要有相關(guān)人員的辦醫(yī)備案辦醫(yī)備案信息,且必須要有相關(guān)證書;

3、必須要有三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書;

4、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫(kù)。

(作者:新聞中心)