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國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的太原條件分類，而三類醫(yī)療器械是辦醫(yī)級別的醫(yī)療器械，也是療器理必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是械公許指植入人體，用于支持、醫(yī)療維持生命，器械對人體具有潛在危險，證辦對其性、太原條件有效性必須嚴格控制的辦醫(yī)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的療器理分類：
類是指，通過常規(guī)管理足以保證其性、械公許有效性的醫(yī)療醫(yī)療器械。
第二類是器械指，對其性、證辦有效性應當加以控制的太原條件醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、必須要有合乎場地的倉庫和辦公場地，且總面積加起來大于160平米；
2、必須要有相關人員的備案信息，且必須要有相關證書；
3、必須要有三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書；
4、體外**試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫。
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（作者：產(chǎn)品中心）