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一二三類醫(yī)療器械是莊類依據其應用系數歸類的： 1、一類 就是醫(yī)療指，根據基本管理方法得以確保其系數、器械實效性的經營解答醫(yī)療機械。一般由市食品類藥監(jiān)局來審核、許可線客發(fā)送給商標注冊證的辦理。其運營能夠無需《醫(yī)療器械經營許可證》，莊類只必須到工商管理局備案就可以。醫(yī)療比如：外敷止血貼。器械必須表明的經營解答是，并并不一定“止血貼”全是許可線客一類，一些是辦理二類醫(yī)療器械，一些是莊類有機化學類，這種得依據其商品自身特性決策。醫(yī)療 2、器械二類 就是指，對其系數、實效性理應加以控制的醫(yī)療機械。一般由省食品類藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。比如：電子溫度計，量血壓器，套（避孕套）等。 國家依次出了兩支不需申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其商品為：電子溫度計、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護口罩、遠紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗孕紙（早孕試紙檢側驗孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無菌檢測沙布； 第二批不需申請辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的商品有六個：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測驗孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對身體具備潛在性風險，對其系數、實效性務必嚴控的醫(yī)療機械。一般由國家藥品藥監(jiān)局來審核、發(fā)送給商標注冊證的。
二類醫(yī)療器械經營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產品是要申請經營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經營許可證要什么條件，詳細申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。 藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經營現場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調整，如調整后仍不符合要求的給出不給許可通知。4在相關網頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經營許可證申請得要條件：（一）備案主體內容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產品名錄范疇。 （二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 （一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理： 1、第二類醫(yī)療器械經營備案表 2、營業(yè)執(zhí)照 3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明 4、企業(yè)組織機構與部門設置 5、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式 6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件 7、主要經營設施、設備目錄 8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 9、信息管理系統(tǒng)基本情況 10、經辦人授權文件
（作者：產品中心）