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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱變更：應提供經(jīng)變更后的械生營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件； 6.注冊地址變更：應提供經(jīng)變更后的產(chǎn)備營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件； 7.法定代表人、案辦企業(yè)負責人變更：應提供企業(yè)法人、站式企業(yè)負責人任命文件或董事會決議；身份證、服務學歷或職稱證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、唐山提供說明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標明樓號、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單。 備注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； （三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件； （七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； （八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件； （九）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （十）質(zhì)量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十三）其他證明材料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求 1、人員要求： （1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）； （2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷； （3）技術負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （5）質(zhì)量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關專業(yè)畢業(yè)； （7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求； （8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求； （9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求； （10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求； （11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求； （12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求； 注： （1）醫(yī)療器械相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)； （2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。 2、場地要求： 場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
（作者：產(chǎn)品中心）