價 格：面議

行政許可條件具體事項

1、銅仁企業(yè)法定代表人、辦理企業(yè)負責(zé)人、醫(yī)療質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的器械情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的格合質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的理實力雄專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，銅仁不得在其他單位兼職

3、辦理具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的醫(yī)療相對獨立的經(jīng)營場所。

4、器械具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的格合儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。理實力雄

5、銅仁具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、辦理售后服務(wù)的醫(yī)療能力。

6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認留存，原件退回；

申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

申請人提交材料目錄：

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件

資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認留存，原件退回；

企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；

核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。