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行政許可內容

1、貴陽審查核發(fā)新辦的代辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、醫(yī)療第二類、器械第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、成功分立或者跨原管轄地遷移的不收

設定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、貴陽《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的代辦，省、醫(yī)療自治區(qū)、器械直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的成功設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。不收申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。貴陽

申請人提交材料目錄：

資料編號1、代辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》，醫(yī)療《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；

資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。

資料編號5、企業(yè)擬變更內容的情況說明；

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。

（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。