價(jià) 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的莊代種需條件
1、有與生產(chǎn)的辦類備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、器械求有對(duì)生產(chǎn)的簡(jiǎn)單醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的快捷管理制度；
4、有與生產(chǎn)的滿足醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、石家生產(chǎn)生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的莊代種需要求。
類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：
1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；
2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的辦類備案注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；
3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。醫(yī)療
備注：備案材料應(yīng)完整、器械求清晰，簡(jiǎn)單使用A4紙打印裝訂并附有目錄，快捷復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？
A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)版，有些是全部電子版提交。
Q6: 一類備案審批時(shí)間多長(zhǎng)？
A6: 一類備案為現(xiàn)場(chǎng)審批。也就是現(xiàn)場(chǎng)就可以拿到備案憑證。
Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測(cè)試？
A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測(cè)報(bào)告。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請(qǐng)時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請(qǐng)以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、臨床評(píng)價(jià)資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
（作者：新聞中心）