價 格：面議
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的莊代條件
1、有與生產(chǎn)的辦類備案醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、器械有對生產(chǎn)的口碑醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的高效管理制度；
4、有與生產(chǎn)的率快醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、石家生產(chǎn)生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的莊代要求。
官方備案審批流程程序
1、辦類備案企業(yè)提交申請材料；
2、醫(yī)療審核材料。器械當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，口碑符合規(guī)定條件的高效，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；
3、科長復(fù)核；
4、主管局長簽批；
5、發(fā)放備案憑證；
6、網(wǎng)上公示。
常見一類醫(yī)療器械
醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩
所需材料
注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。
1、類醫(yī)療器械備案表
2、風(fēng)險分析報告
3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
7、生產(chǎn)制造信息
8、證明性文件
9、符合性聲明
臨床評價資料指的是？
回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應(yīng)說明如何避免)。
（作者：產(chǎn)品中心）