價 格：面議
常見一類醫(yī)療器械 醫(yī)用冷敷貼、秦皇器械棉簽、島代創(chuàng)口貼、辦類備案醫(yī)用激光膠片、醫(yī)療有保熱敏膠片、生產(chǎn)噴劑敷料、快捷醫(yī)用隔離面罩 所需材料 注：此處所列材料為法規(guī)所要求的秦皇器械的基本材料，因各地政策不同，島代實(shí)際申請時所需材料可能稍有差異，辦類備案具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。醫(yī)療有保 1、生產(chǎn)類醫(yī)療器械備案表 2、快捷風(fēng)險分析報告 3、秦皇器械產(chǎn)品技術(shù)要求 4、島代產(chǎn)品檢驗報告 5、辦類備案臨床評價資料 6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7、生產(chǎn)制造信息 8、證明性文件 9、符合性聲明
一類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？ A1: 類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術(shù)刀、聽診器、視力表、染色機(jī)、洗耳球等。 國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請咨詢?nèi)鹦窦夹g(shù)。 Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？ A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。 Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？ A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。 國產(chǎn)一類醫(yī)療器械： 中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 進(jìn)口一類醫(yī)療器械： 進(jìn)口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械： 香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
“開辦”類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 5.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9.質(zhì)量手冊和程序文件； 10.工藝流程圖； 11.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 12.其他證明資料。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
（作者：產(chǎn)品中心）