價(jià) 格：面議
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的莊類(lèi)申請(qǐng)材料： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療質(zhì)量負(fù)責(zé)人的器械身F證明、學(xué)L或者職稱(chēng)證明復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)價(jià)格經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、許可形消庫(kù)房地址的代辦地理位置圖、平面圖、透明房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的無(wú)隱租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、莊類(lèi)工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。醫(yī)療
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是器械今年申請(qǐng)火爆的項(xiàng)目之類(lèi)，大部分此類(lèi)機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品是經(jīng)營(yíng)價(jià)格要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的?？蛻?hù)們大部分都絕非很明了，許可形消二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件，代辦詳細(xì)申請(qǐng)步驟也不知道，透明后面我們就來(lái)一起兒淺析。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要步驟：1.上交申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)材料。 藥監(jiān)部門(mén)檢查注冊(cè)文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊(cè)的決定。2.現(xiàn)場(chǎng)審查。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審查，如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。4在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后沒(méi)問(wèn)題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國(guó)家公布的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)門(mén)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；（三）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)需要滿(mǎn)足的條件： 1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 2.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 3.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 4.企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?5.應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 6.具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 7.企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 8.生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
想要辦理該經(jīng)營(yíng)許可，需要先滿(mǎn)足這些基本條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
（作者：新聞中心）