價 格：面議
想要辦理該經(jīng)營許可，莊代需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦類質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營：是經(jīng)營指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、成功驗收、案例貯存、口碑銷售、莊代運輸、辦類售后服務(wù)等。醫(yī)療
醫(yī)療器械批發(fā)：是器械指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售：是經(jīng)營指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
二類醫(yī)療器械注冊證的成功辦理流程，具體內(nèi)容如下：
醫(yī)療器械申報資料的案例一般要求：
1、格式要求：
(1)申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;
(2)申請材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;
(3)申請材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;
(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;
(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。
2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)
3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備(U盤或光盤)形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。
7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。)
石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
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許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
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發(fā)展至今業(yè)務(wù)輻射至河北、深圳、北京等多地，
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（作者：產(chǎn)品中心）