價 格：面議
想要辦理該經(jīng)營許可，石家收費省時省心需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的莊類質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的醫(yī)療經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的器械質(zhì)量管理機構或者人員。
二類醫(yī)療器械備案材料及要求：
企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），經(jīng)營具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站。代辦
申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，合理企業(yè)需向所在地區(qū)、石家收費省時省心縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：
（一）首-次備案：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、莊類打印）；
＊注：備案表若打印需用A4紙，醫(yī)療不得手寫，器械內(nèi)容應如實填寫，經(jīng)營需有法定代表人簽名并加蓋公章。代辦
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，合理jpg）；
3.企業(yè)法定代表人、石家收費省時省心企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）；
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；
6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄（word，jpg）；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；
8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；
10.其他證明材料。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下：
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
（作者：新聞中心）