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太原辦三類醫(yī)療器械證需要下戶嗎,辦理需要什么資料
2024-11-24 02:48:12

價(jià) 格:面議

醫(yī)療器械的太原分類:

類是指,通過常規(guī)管理足以保證其性、辦類辦理有效性的醫(yī)療醫(yī)療器械。

第二類是器械指,對其性、證需資料有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的下戶需醫(yī)療器械。

第三類是太原指,植入人體;用于支持、辦類辦理維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn),醫(yī)療對其性、器械有效性必須嚴(yán)格控制的證需資料醫(yī)療器械。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的下戶需要求:

1、必須要有合乎場地的太原倉庫和辦公場地,且總面積加起來大于160平米;

2、辦類辦理必須要有相關(guān)人員的醫(yī)療備案信息,且必須要有相關(guān)證書;

3、必須要有三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書;

4、體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證必須要有容量大于40立方米的冷庫。

(作者:產(chǎn)品中心)