價 格：面議
行政許可條件具體事項
1、遵義證經(jīng)企業(yè)法定代表人、辦理企業(yè)負責人、醫(yī)療驗豐業(yè)質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的器械情形；
2、企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的富專質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的遵義證經(jīng)專業(yè)技術人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，辦理不得在其他單位兼職
3、醫(yī)療驗豐業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的器械相對獨立的經(jīng)營場所。
4、富專具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的遵義證經(jīng)儲存條件（儲存設備、設施）。辦理
5、醫(yī)療驗豐業(yè)具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、器械售后服務的富專能力。
6、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
7、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關規(guī)定。
行政許可內(nèi)容：
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）補證
設定許可的法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同。
（作者：產(chǎn)品中心）